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Farmaci generici (equivalenti): le cose da sapere

I farmaci si definiscono generici o equivalenti quando, rispetto alla specialità medicinale o “farmaco di marca”, presentano stesso principio attivo, stessa forma farmaceutica, stesso dosaggio e stessa via di somministrazione. I farmaci equivalenti sono farmaci a tutti gli effetti e possono essere messi in commercio quando la specialità medicinale di marca non è più coperta da brevetto. Il farmaco equivalente può avere il nome del principio attivo seguito da quello del produttore oppure un nome di fantasia.

Come e quando avviene l’immissione in commercio del farmaco equivalente?

L’azienda che “scopre” un nuovo principio attivo lo brevetta dando vita a una specialità medicinale con nome di fantasia. Un’altra specialità farmaceutica contenente il principio attivo brevettato non può essere commercializzata senza il permesso di chi detiene il brevetto.

Quando scade la copertura del brevetto, qualunque altra azienda, ottenuta l’autorizzazione dall’autorità competente (Ministero della Salute, in Italia), può commercializzare il farmaco equivalente. In Italia la copertura brevettuale è molto più lunga che negli altri Paesi e può durare fino a 38 anni rispetto ai 20 anni previsti dalla Unione Europea.

Di conseguenza l’immissione in commercio degli equivalenti è ritardata rispetto agli altri Paesi in cui la copertura brevettuale ha durata inferiore.

Qual è allora la differenza tra farmaco di marca e farmaco equivalente?

Dal punto di vista farmacologico, non esiste alcuna differenza tra un farmaco di marca e un farmaco equivalente. All’atto della registrazione il Ministero della Salute garantisce la pari efficacia del farmaco equivalente con quello di marca (bioequivalenza).

Dal punto di vista economico esiste invece una differenza di prezzo che può essere sostanziale: il farmaco equivalente è più economico del farmaco di marca, deve costare all’atto della registrazione almeno il 20% in meno.

Spesso, per non perdere quote di mercato, i produttori tendono ad allineare il prezzo del farmaco di marca con quello del medicinale equivalente. In poco tempo, per effetto della concorrenza il prezzo di un noto antinfiammatorio di marca si è ridotto del 50% quando, scaduto il brevetto, altre ditte hanno prodotto lo stesso medicinale a un prezzo inferiore.

Per quale motivo, se la sostanza è la stessa, il farmaco equivalente può avere un prezzo inferiore?

Il farmaco equivalente non deve più ammortizzare le spese di ricerca (che sono già state ammortizzate durante il periodo di copertura brevettuale). Per commercializzarlo non ci sono spese di promozione perché la molecola è già ampiamente conosciuta da anni.

Pertanto il prezzo di un equivalente può essere molto più basso del prezzo che aveva la specialità di marca, quando il principio attivo era ancora coperto da brevetto.

Attualmente, a chi spetta la scelta tra equivalente e farmaco di marca?

La scelta coinvolge medico, farmacista e paziente. L’informazione fornita dal farmacista sulla esistenza del farmaco equivalente - sia nel caso il farmaco sia fornito dal SSN, sia se si tratta di un medicinale a pagamento - permette al cittadino di scegliere la cura più economica (fondazione Veronesi)

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* Il video di approfondimento

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GuardiaCivica - Farmaci generici (equivalenti): le cose da sapere

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